ग्रेड 23 टाइटेनियम एएम मेडिकल प्रोटोटाइप हार्डवेयर और फिक्स्चर के लिए

ग्रेड 23 टाइटेनियम एएम मेडिकल प्रोटोटाइप हार्डवेयर, सर्जिकल उपकरण विकास भागों, परीक्षण फिक्स्चर और गैर-प्रत्यारोपण घटकों के लिए उपयोगी हो सकता है, लेकिन आरएफक्यू को सीमा स्पष्ट रूप से परिभाषित करनी चाहिए। एक खरीदार को मुद्रित ग्रेड 23 भाग को स्वचालित रूप से चिकित्सा उपयोग के लिए योग्य नहीं मानना चाहिए। विनिर्माण सहायता, सामग्री चयन, सफाई पहुंच, मशीनिंग, निरीक्षण और ग्राहक सत्यापन अलग-अलग जिम्मेदारियां हैं।

मेडिकल-आसन्न टाइटेनियम कार्य के लिए, नेवे यह समीक्षा करता है कि मार्ग को उद्धृत करने से पहले भाग को कैसे संभाला और स्वीकार किया जाएगा। एक प्रयोगशाला में उपयोग किया जाने वाला एक फिक्स्चर, एक उपकरण हैंडल प्रोटोटाइप, एक परीक्षण असेंबली घटक और एक प्रत्यारोपण-समान विकास ज्यामिति की अलग-अलग साक्ष्य आवश्यकताएं होती हैं। उद्धरण में पहचान करनी चाहिए कि नेवे क्या निर्मित करता है और खरीदार को अपने स्वयं के चिकित्सा, नियामक या आंतरिक इंजीनियरिंग मानक के तहत क्या मान्य करना चाहिए।

यह लेख उन खरीदारों के लिए है जिन्हें चिकित्सा और स्वास्थ्य सेवा प्रोटोटाइप परियोजनाओं के लिए एक व्यावहारिक खरीद सीमा की आवश्यकता है। यह ग्रेड 23 टाइटेनियम 3डी प्रिंटिंग सेवा दायरे पर केंद्रित है, नियामक अनुमोदन भाषा पर नहीं।

ग्रेड 23 टाइटेनियम अनुरोध जिन्हें स्पष्ट उपयोग सीमाओं की आवश्यकता है

ग्रेड 23, जिसे अक्सर Ti-6Al-4V ELI के रूप में अनुरोध किया जाता है, सिर्फ एक खरीद लेबल नहीं है। खरीदार को बताना चाहिए कि ग्रेड 23 का अनुरोध क्यों किया जा रहा है: प्रोटोटाइप समानता, ड्राइंग में कम अंतरालीय आवश्यकता, ग्राहक सामग्री प्राथमिकता, या एक विकास मार्ग जिसके लिए बाद में योग्यता की आवश्यकता हो सकती है। उस कारण के बिना, एक आपूर्तिकर्ता केवल सामग्री का नाम उद्धृत कर सकता है और दस्तावेज़ीकरण की अपेक्षा को चूक सकता है।

मेडिकल प्रोटोटाइप आरएफक्यू को भाग के प्रकार की पहचान करनी चाहिए। एक सर्जिकल उपकरण घटक को पॉलिश या मशीनी हाथ-संपर्क क्षेत्रों की आवश्यकता हो सकती है। एक परीक्षण फिक्स्चर आयामी स्थिरता और दोहराव क्लैम्पिंग के बारे में अधिक परवाह कर सकता है। एक गैर-प्रत्यारोपण उपकरण घटक को नियंत्रित इंटरफेस और सफाई पहुंच की आवश्यकता हो सकती है। एक प्रत्यारोपण-समान ज्यामिति को झरझरा सतहों या जाली समीक्षा की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन नेवे खरीदार के जैविक, नैदानिक या नियामक सत्यापन को प्रतिस्थापित नहीं करता है।

टाइटेनियम 3डी प्रिंटिंग उपयुक्त हो सकती है जब ज्यामिति को हल्के ढांचे, आंतरिक पहुंच, जटिल आकृति, कम-मात्रा पुनरावृत्ति या भाग समेकन की आवश्यकता होती है। यदि ज्यामिति एक साधारण ब्लॉक, प्लेट, सीधा शाफ्ट या स्पेसर है, तो पारंपरिक मशीनिंग प्रोटोटाइप चरण के लिए एक स्वच्छ विनिर्माण मार्ग प्रदान कर सकती है।

प्रोटोटाइप हार्डवेयर में सफाई पहुंच और झरझरा सतह जोखिम

सफाई पहुंच पर प्रिंटिंग से पहले चर्चा की जानी चाहिए, विशेष रूप से जब किसी भाग में गहरी अंधी गुहाएं, बंद चैनल, जाली क्षेत्र या खुरदरी आंतरिक सतहें हों। एक मेडिकल प्रोटोटाइप आयामी रूप से सही हो सकता है और फिर भी साफ या निरीक्षण करना कठिन हो सकता है। यदि खरीदार को एक परिभाषित सफाई प्रक्रिया की आवश्यकता है, तो उस अपेक्षा को आवश्यकता के रूप में प्रदान किया जाना चाहिए, न कि मेडिकल टाइटेनियम वाक्यांश से मान लिया जाना चाहिए।

झरझरा या बनावट वाली सतहों को सावधानीपूर्वक दायरे की भाषा की आवश्यकता होती है। एक जाली या खुरदरा क्षेत्र विकास ज्यामिति के लिए उपयोगी हो सकता है, लेकिन यह पाउडर हटाने, दृश्य निरीक्षण और फिनिशिंग विकल्पों को भी बदलता है। यदि खरीदार एक झरझरा क्षेत्र के बगल में एक चिकना मशीनी क्षेत्र चाहता है, तो संक्रमण ड्राइंग पर दिखाई देना चाहिए। झरझरा सतहों के पास समर्थन प्लेसमेंट की भी समीक्षा की जानी चाहिए क्योंकि समर्थन चिह्न कार्यात्मक या मूल्यांकन क्षेत्र में अस्वीकार्य हो सकते हैं।

सतह उपचार को आयामी कार्य से अलग किया जाना चाहिए। ब्लास्टिंग, पॉलिशिंग और स्थानीय ब्लेंडिंग हैंडलिंग या उपस्थिति में सुधार कर सकते हैं, लेकिन वे सफाई या चिकित्सा उपयुक्तता साबित नहीं करते हैं। यदि भाग को खरीदार-निर्दिष्ट सफाई सत्यापन, नसबंदी अध्ययन या जैव-संगतता मूल्यांकन की आवश्यकता है, तो वह खरीदार के सत्यापन पैकेज से संबंधित है जब तक कि एक अलग अनुमोदित दायरा परिभाषित न हो।

उपकरणों, फिक्स्चर और परीक्षण भागों के लिए मशीनी क्षेत्र

मेडिकल प्रोटोटाइप खरीदारों को अक्सर मुद्रित टाइटेनियम आकार और चयनित सीएनसी मशीनिंग की आवश्यकता होती है। थ्रेड, बोर, पिन होल, सीलिंग फलक, बियरिंग सीट, डेटम पैड और असेंबली रेल को सामान्य मुद्रित विशेषताओं के रूप में नहीं छोड़ा जाना चाहिए जब वे फिट को नियंत्रित करते हैं। नेवे आमतौर पर पूछेगा कि कौन सी सतहें किसी अन्य भाग को छूती हैं, कौन सी सतहें मापी जाती हैं, और कौन सी सतहों को समर्थन संपर्क से संरक्षित किया जाना चाहिए।

मशीनिंग योजना यह भी प्रभावित करती है कि भाग को कैसे पकड़ा जाता है। एक नाजुक उपकरण प्रोटोटाइप को अस्थायी टैब या बलि स्टॉक की आवश्यकता हो सकती है ताकि तनाव राहत के बाद अंतिम फलकों को मशीन किया जा सके। एक फिक्स्चर को दृष्टिगत रूप से सुविधाजनक मुद्रित फलक के बजाय एक स्थिर डेटम से मशीनी किए गए व्यापक पैड की आवश्यकता हो सकती है। यदि खरीदार 2D ड्राइंग छोड़ देता है, तो आपूर्तिकर्ता यह नहीं जान सकता कि कौन सी सतहें इस उपचार की हकदार हैं।

पाउडर बेड फ्यूजन की अक्सर इन टाइटेनियम ज्यामितियों के लिए समीक्षा की जाती है क्योंकि यह जटिल कम-मात्रा आकार उत्पन्न कर सकता है। खरीदार को अभी भी तैयार स्थिति को परिभाषित करने की आवश्यकता है। जैसा-मुद्रित समोच्च, ब्लास्टेड सतह, पॉलिश क्षेत्र और मशीनी इंटरफ़ेस अलग-अलग स्वीकृति अवस्थाएं हैं।

रिकॉर्ड खरीदारों को अपने स्वयं के मानक से परिभाषित करना चाहिए

ट्रेसेबिलिटी अपेक्षाएं खरीदार की ड्राइंग, खरीद विनिर्देश या गुणवत्ता योजना से आनी चाहिए। सामग्री रिकॉर्ड, बिल्ड रिकॉर्ड, हीट ट्रीटमेंट रिकॉर्ड, एचआईपी रिकॉर्ड, आयामी रिपोर्ट, सतह फिनिश जांच और दृश्य निरीक्षण नोट्स सभी प्रासंगिक हो सकते हैं, लेकिन उन्हें स्वचालित रूप से हर प्रोटोटाइप में शामिल नहीं किया जाना चाहिए। एक प्रयोगशाला फिक्स्चर और एक उत्पादन-इच्छुक चिकित्सा घटक को समान रिकॉर्ड पैकेज की आवश्यकता नहीं होती है।

ग्रेड 23 टाइटेनियम एएम के लिए, खरीदारों को पहचानना चाहिए कि क्या उन्हें सामग्री ग्रेड साक्ष्य, पाउडर या बैच दस्तावेज़ीकरण, पोस्ट-प्रोसेसिंग रिकॉर्ड और आयामी साक्ष्य की आवश्यकता है। यदि कोई खरीदार बाद में उन रिकॉर्डों का अनुरोध करता है जो आरएफक्यू चरण में आवश्यक नहीं थे, तो आपूर्तिकर्ता सटीक साक्ष्य पैकेज का पुनर्निर्माण करने में सक्षम नहीं हो सकता है। वह जोखिम तकनीकी जितना ही वाणिज्यिक है।

निरीक्षण का समय तैयार स्थिति से मेल खाना चाहिए। समर्थन हटाने से पहले का माप मशीनी छेद को सत्यापित नहीं कर सकता। पॉलिशिंग से पहले दृश्य समीक्षा पॉलिश सतह की पुष्टि नहीं कर सकती। सीएमएम रिपोर्ट को ड्राइंग डेटम और उस चरण को संदर्भित करना चाहिए जिस पर भाग माप के लिए तैयार है।

सफाई साक्ष्य को भी सावधानीपूर्वक नामित किया जाना चाहिए। एक विनिर्माण आपूर्तिकर्ता सफाई पहुंच समीक्षा, दृश्य पाउडर हटाने की जांच, सतह फिनिशिंग, पैकेजिंग अपेक्षाएं या खरीदार-निर्दिष्ट निरीक्षण नोट्स उद्धृत कर सकता है। यह एक उपकरण सफाई सत्यापन साबित करने से अलग है। यदि कोई पॉकेट, ब्लाइंड चैनल, जाली या बनावट वाली सतह नहीं देखी या पहुंची जा सकती है, तो खरीदार को यह तय करना चाहिए कि क्या डिज़ाइन प्रोटोटाइप उद्देश्य के लिए अभी भी स्वीकार्य है या क्या ज्यामिति को नाली, विभाजन रेखा, हटाने योग्य इंसर्ट या मशीनी पहुंच सुविधा की आवश्यकता है।

मेडिकल प्रोटोटाइप हार्डवेयर के लिए, दस्तावेज़ीकरण दायरे को इच्छित निर्णय के समान स्तर पर मूल्यांकित किया जाना चाहिए। एक अवधारणा मॉडल को केवल सामग्री और आयामी पुष्टि की आवश्यकता हो सकती है। बार-बार परीक्षण में उपयोग किए जाने वाले फिक्स्चर को एक नियंत्रित ड्राइंग संशोधन, लोकेटिंग सुविधाओं पर सीएमएम साक्ष्य और पोस्ट-प्रोसेसिंग मार्ग के रिकॉर्ड की आवश्यकता हो सकती है। एक योग्यता-इच्छुक विकास भाग को नेवे द्वारा जिम्मेदारी से उद्धृत करने से पहले अतिरिक्त खरीदार-परिभाषित आवश्यकताओं की आवश्यकता हो सकती है।

नेवे क्या निर्माण कर सकता है बनाम खरीदारों को क्या मान्य करना चाहिए

नेवे ज्यामिति की समीक्षा करके, प्रिंट ओरिएंटेशन का सुझाव देकर, समर्थन हटाने की योजना बनाकर, कार्यात्मक क्षेत्रों पर मशीनिंग का उद्धरण देकर, सहमत फिनिशिंग लागू करके और निर्दिष्ट निरीक्षण रिकॉर्ड तैयार करके ग्रेड 23 टाइटेनियम मेडिकल प्रोटोटाइप विनिर्माण का समर्थन कर सकता है। उस समर्थन का मतलब यह नहीं है कि भाग स्वचालित रूप से चिकित्सा उपयोग, मानव प्रत्यारोपण, सर्जिकल अनुप्रयोग या किसी विनियमित उपकरण फ़ंक्शन के लिए साफ़ हो जाता है।

उद्धरण का अनुरोध करने से पहले, STEP फ़ाइल, 2D ड्राइंग, सामग्री ग्रेड, मात्रा, भाग-उपयोग श्रेणी, चिकित्सा-आसन्न मानक या ग्राहक विनिर्देश, साफ या पॉलिश क्षेत्र, झरझरा या जाली क्षेत्र, मशीनी इंटरफेस, हीट ट्रीटमेंट या एचआईपी अपेक्षाएं, सतह फिनिश आवश्यकताएं, निरीक्षण रिकॉर्ड और लक्ष्य वितरण समय प्रदान करें। यदि परियोजना केवल एक फॉर्म-फिट प्रोटोटाइप है, तो ऐसा कहें। यदि यह एक योग्यता-इच्छुक भाग है, तो पीओ जारी करने से पहले साक्ष्य पैकेज को परिभाषित करें।

एक स्पष्ट सीमा दोनों पक्षों की रक्षा करती है। यह नेवे को एक निर्माण योग्य टाइटेनियम प्रोटोटाइप उद्धृत करने देता है, और यह खरीदार को यह तय करने देता है कि कौन सा अतिरिक्त सत्यापन उसकी अपनी चिकित्सा उत्पाद विकास प्रक्रिया के अंतर्गत आता है।

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